Vacuna Abdala: 100% eficacia ante la enfermedad severa y la muerte en su ensayo fase III

Científicos e investigadores del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) ampliaron la información sobre los datos de eficacia de la vacuna Abdala, en su ensayo clínico fase III, de la cual ya se conocía que mostraba un 92.28% de eficacia frente a la enfermedad sintomática.

En el encuentro se dio a conocer que Abdala —inmunógeno que obtuvo en días recientes su autorizo de uso de emergencia por la autoridad reguladora cubana—en su ensayo fase III mostró una eficacia del 100% para prevenir la enfermedad sistémica severa y un 100% para la prevención del fallecimiento en el grupo vacunado.

“Ya están los datos de eficacia clínica del ensayo fase III de Abdala con excelentes resultados, y en estos momentos se escala a un estudio de efectividad con más de 300 000 personas; pero cumplir con las medidas sanitarias indicadas sigue siendo vital. Las vacunas necesitan de nosotros”, apuntó a Cubadebate la doctora Marta Ayala Ávila, directora del CIGB.

El doctor Francisco Hernández, monitor principal de los estudios clínicos fase uno I/II y III de Abdala, señaló que el ensayo fase tres siguió un diseño aleatorizado, a doble ciegas controlado con placebo, y en el que participaron más de 48 000 voluntarios, procedentes de 18 sitios clínicos de Santiago de cuba, Guantánamo y Bayamo.

Este ensayo mostró que la vacuna Abdala, en su esquema de tres dosis, tiene una eficacia del 92,28% en la prevención de la enfermedad sintomática causada por el SARS-CoV-2.

Para este estudio de eficacia, dijo, debutaron 153 pacientes, de ellos 142 placebos y 11 que recibieron la vacuna, y en todos los casos fueron pacientes PCR positivos al SARS-CoV-2, en los que no hubo exposición previa a la infección viral, lo cual fue corroborado por determinación de anticuerpos totales ante el SARS-CoV-2 al inicio de la investigación.

Agregó que fueron sujetos que desarrollaron síntomas y signos de la enfermedad a partir de 14 días posteriores a la inoculación de la tercera dosis del producto de investigación, que podía ser la vacuna o podía ser placebo.

“En estos momentos, y como parte de otros análisis de eficacia, podemos informar que la vacuna Abdala muestra una eficacia del 100% en la prevención de la enfermedad sistémica severa. Entiéndase que este tipo de pacientes presentan una evolución tórpida de la enfermedad, que desarrollan complicaciones, por lo general requieren una ventilación mecánica invasiva y, desafortunadamente, en algunos de ellos hay un desenlace fatal. En el estudio de eficacia realizado ningún paciente vacunado con Abdala evolucionó hacia esta enfermedad sistémica severa”, sostuvo.

Asimismo, en los pacientes vacunados con Abdala dentro del ensayo, se evidenció una eficacia del 100% en la prevención de la muerte, puntualizó.

Ayala Ávila insistió en que en el proceso de vacunación, en el caso de Abdala específicamente con un esquema de tres dosis espaciadas por 14 días, es vital tener adherencia al protocolo de vacunación, es decir recibir las tres dosis de la vacuna.

Por otra parte, dijo, conocer además que no solo completar este esquema es un requisito imprescindible para, en caso de que seamos SARS-CoV-2 positivo no pasar a etapas severas de la enfermedad.

Reiteró que la eficacia se ha evaluado 14 días o más, luego de administrada la última dosis de la vacuna. “Luego de que se recibe esta última dosis, su sistema inmune se expresa, según los análisis realizados, 14 días o después, por lo que hay que vacunarse y después de este tiempo es que tendremos los anticuerpos para en el caso de que nos enfrentemos al virus, estemos en mejores condiciones para no enfermar y no pasar a etapas severas o críticas de la enfermedad”, explicó la científica.

“No hemos dicho en ningún momento que la vacunación previene el contagio, hemos dicho que si usted está vacunado y se contagia, va a pasar la enfermedad de una manera leve. Pero la responsabilidad de prevenir cada uno de manera individual la posibilidad de un contagio, es la mejor vacuna, porque así estamos cuidándonos nosotros y estamos cuidando a nuestros familiares, amigos, y exponemos menos a aquellas personas vulnerables a sufrir la enfermedad”, comentó Ayala Ávila.

Insitió en que la vacuna forma parte de un conjunto de medidas que desde lo individual, familiar, laboral y como país, tenemos que tener presentes, como es el distanciamiento, el uso de los medios de protección, la higiene. “Ante este pico epidémico, estamos vacunando en diferentes territorios del país. Ya en La Habana se ha concluido el proceso de vacunación en un grupo de municipios y se trabaja en otros tres. Para finales de julio toda la capital debe haber recibido sus tres dosis”, dijo.

En ese sentido, la experta agregó que ya está planificado un estudio de la medición de la efectividad de la vacuna. Explicó que si bien la eficacia se mide en escenarios de estudios clínicos con condiciones ideales de investigación, la efectividad se refiere a la evaluación en la vida real, es decir cómo se comporta la vacuna luego de que son inmunizados un gran número de individuos, donde no hay grupos controles sino que se refiere a los no vacunados por determinadas causas.

“Insistimos en que los buenos resultados que estamos compartiendo con todos los cubanos son parte también de resultados que pueden obtener los propios cubanos, con la disciplina, la responsabilidad individual. Ya demostramos que nuestras vacunas son eficaces, demostremos también que son efectivas”, señaló.

¿Ha habido casos de graves o fallecidos después de vacunarse con Abdala?

En el estudio clínico no hemos tenido esos casos, y esos son los datos que estamos dando. El estudio de efectividad acaba de comenzar, precisó la directora del CIGB y una de las científicas a cargo del inmunógeno.

De acuerdo con Ayala Ávila, este estudio pasa por recoger los datos de todos los municipios, que abarca un universo de más de 300 mil personas. “O sea, se escala el estudio clínico de 30 mil-40 mil a 300 mil o más sujetos. Esto, además, tiene una metodología científica, hay que hacer las bases de datos en todos los municipios vacunados, de los vacunados, cuántas dosis recibieron, de los no vacunados, por qué no se vacunaron, y entonces calcular y controlar estadísticas para obtener el dato de efectividad. Pasa también por registrar todas las personas que tuvieron un SARS-CoV-2 positivo, cómo evolucionaron… El dato en estos momentos, se está recogiendo, para poder como un estudio científico más, darlo a conocer”.

¿Cómo podría influir en estos resultados de eficacia la circulación de nuevas variantes del virus en el país?

En el momento en que se está evaluando la Fase III de Abdala, en la región suroriental están circulando las mismas cepas que está circulando en La Habana, explicó Ayala Ávila.

Sin embargo, agregó, a partir del intercambio científico que mantenemos con el Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí (IPK), sabemos que en la región suroriental están circulando también la cepa Alfa (detectada en Reino Unido) y la cepa Beta (detectada en Sudáfrica) en una proporción muy importante. “Por tanto, la eficacia que presentamos la medimos en este contexto de circulación de la cepa Alfa y la Beta. Esa eficacia medida en la región suroriental se puede trasladar y expresar de igual manera en La Habana, que es donde más dosis de Abdala se han suministrado”, dijo.

La experta mencionó que a nivel de las investigaciones en los laboratorios, el CIGB tiene la capacidad de obtener las proteínas recombinantes que son resultantes de estas variantes. “También hemos evaluado la capacidad que tienen los sueros de los individuos vacunados de reconocer estos mutantes y podemos decir que los reconoce. Por tanto, esta es una evidencia que arrojan nuestras investigaciones en el laboratorio, de la capacidad que puede tener nuestra vacuna de inducir una respuesta inmune protectora, que no tiene que ser igual a la cepa original, pero como ha pasado con otras vacunas, sigue protegiendo a los individuos de padecer la enfermedad sintomática severa, grave o que pueda fallecer”, afirmó.

Con respecto a lo que se ha evaluado de la cepa Delta (India), que está circulando en una región del país, fundamentalmente en la provincia de Matanzas, Ayala Ávila precisó que en los municipios de Matanzas, Cárdenas y Colon se está vacunando.

“Por ello insistimos en que el proceso de vacunación implica la administración de las tres dosis, es un proceso, y después es que se comienzan a expresar los anticuerpos y la inmunidad que pueden protegernos ante el virus, y la enfermedad grave o severa”, explicó.

La cepa Delta, que se ha visto presenta una alta contagiosidad y transmisibilidad, la experta detalló que lo que han demostrado estudios hechos por otros investigadores es que la respuesta a las vacunas que ya conocemos también puede neutralizar esta cepa. Pero reiteramos que ante una cepa de alta transmisibilidad y contagio como esta es preciso mantener las medidas de bioseguridad. “No es solo un problema de vacunarse, sino de cuidarse para no tener una alta carga viral y muchos individuos a la vez enfermos”.

Hasta estos tres municipios en la provincia de Matanzas,  que están terminando la tercera dosis de Abdala, también iremos para medir la efectividad en la vacuna en este otro escenario, por lo que tendremos la oportunidad de haber evaluado la eficacia de la vacuna en la región suroriental y evaluar la efectividad de la misma en La Habana y en este contexto de Matanzas.

La doctora Verena Muzio, directora de investigaciones clínicas del CIGB, señaló que es fundamental la asistencia a los servicios de salud ante cualquier síntoma por mínimo que sea. “Se ha reiterado que estas cepas que hoy están circulando, pueden provocar síntomas aparentemente más ligeros, y las personas se confían en que puede ser un catarro común o cualquier otro malestar. Lo importante es descartar lo más tempranamente posible si el individuo está infestado con SARS-CoV-2”, dijo.

La doctora María del Carmen Ricardo Cobas, investigadora principal del ensayo clínico de Abdala, subrayó que en estos momentos, tanto el CIGB como el equipo de investigación del estudio, que en su fase III estuvo compuesto por 550 investigadores, acoge el compromiso pactado con los voluntarios que resultaron placebo en el ensayo, los cuales se están vacunando.

De acuerdo con la especialista ya se concluyó en este grupo con la segunda dosis y a mediados de la semana próxima estarán recibiendo la tercera.

“Han sido siete meses de ardua labor, de trabajo consagrado por parte de los científicos e investigadores, pero también de toda la población de voluntarios que han participado en cada una de las fases. Sin ellos no hubieran sido posibles los resultados que hoy estamos exhibiendo”, insistió la investigadora, a través de videoconferencia desde el oriente del país.

Recordó que Abdala (CIGB 66), ya vacuna, es uno de los cinco candidatos vacunales desarrollados por Cuba en su lucha contra la COVID-19.  Los estudios clínicos con Abdala comenzaron el 7 de diciembre de 2020, con la inclusión de 132 voluntarios, con edades comprendidas entre los 19 y los 54 años, pertenecientes a Biocubafarma, y específicamente a los Laboratorios Farmaceúticos Oriente y Encomed, dijo la investigadora.

“En esta primera fase el objetivo era evaluar la bioseguridad y la inmunogenicidad de este candidato vacunal, con un equipo de más de medio centenar de investigadores, la mayoría jóvenes, procedentes del hospital provincial Saturnino Lora. Dos meses después, el primero de febrero, comenzamos la fase II del ensayo clínico del candidato vacunal Abdala. En esta etapa incluimos a 660 voluntarios, entre los 19 y 80 años de edad y en los criterios de inclusión se comprendían voluntarios con enfermedades crónicas no transmisibles compensadas en el momento del estudio. Estos 660 voluntarios pertenecían a varias instituciones del municipio cabecera de Santiago de Cuba, como la Universidad de Oriente de Ciencias Médicas, la Asociación de Combatientes de la Revolución, Tabacuba, la Textilera Celia Sánchez Manduley, entre otras instituciones. El objetivo de esta fase fue también la evaluación de la bioseguridad, además de la inmunogenicidad de este candidato”, explicó.

Los resultados de estas dos fases fueron lo que permitió que las autoridades regulatorias autorizaran el pase a la Fase III, en la cual se evaluó la eficacia de este producto de investigación. Esta fase incluyó a 48 890 voluntarios, distribuidos en 18 sitios clínicos de tres provincias orientales: Santiago de Cuba, Guantánamo y Granma (Bayamo), dijo Ricardo Cobas.

“Con este estudio, que comenzó realmente el 22 de marzo y cuya última dosis fue aplicada el primero de mayo, evaluamos, dos semanas a posteriori de aplicada la tercera dosis, la eficacia. En estos momentos podemos decir que con la eficacia anunciada de 92,28%, Cuba tiene su vacuna, porque excede las recomendaciones que da la Organización Mundial de la Salud (OMS), para vacunas de este tipo, que es tener un porciento de eficacia mayor del 50%. Por tanto, podemos decir que nuestro país aporta la primera vacuna anticovid de América Latina”, subrayó.

La doctora Verena Muzio, directora de investigaciones clínicas del CIGB, puntualizó en que aún se continúan realizando análisis del importante volumen de datos generado en el estudio fase III de Abdala. Este proceso no ha concluido, dijo.

Al referirse al estudio fase III con Abdala, destacó que tuvo una enorme magnitud en número de voluntarios, sin precedentes para el CIGB. Este es un estudio dijo, que tiene además la característica de evaluar la eficacia clínica, no solo inmunogenicidad; pero es además un estudio diseñado para evaluar casos clínicos de la enfermedad.

Hemos dado los primeros datos de eficacia de la variable principal que es la prevención de la enfermedad sintomática, pero tenemos alrededor de siete variables secundarias que seguimos evaluando, después de la revisión de cada uno de los casos; de individuos que podían haberse infestado por ejemplo, después de la segunda dosis e incluso la tercera, antes de pasar este periodo de 14 días luego de completar el esquema, y que le permite al individuo estar en mejores condiciones, refirió Muzio.

“Todas estas variables las estamos evaluando, pero aún no estamos en condiciones de hacer un análisis final para digamos poder divulgar, porque todos los datos que decimos son datos que son verificables y auditables. De hecho la autoridad reguladora nacional, cuando expresó el autorizo de uso de emergencia, expresó la verificación que hicieron de toda la información entregada para corroborar todos esos resultados”, apuntó.

Aunque el objetivo principal de la vacuna no es evitar la transmisión, también vamos a evaluar esa variable y ver qué resultados tenemos en ese sentido. Es una data muy voluminosa que aún se trabaja, también en relación con la seguridad, aprovechando el valor de haber tenido más de 48 mil individuos y un grupo control, agregó.

En ese sentido, la doctora Miladys Limonta, gerente del proyecto vacunas contra la Covid-19 del CIGB, reclacó que toda esta investigación se ha hecho en tan solo siete meses, y es la primera vez que en tan corto tiempo se desarrollan estudios clínicos fase I, II y III de esta complejidad en la institución. “Hay que depurar los datos y ello toma tiempo, una vez esté listo pasamos a la publicación de los mismos”, dijo.

A su vez, Verena Muzio explicó que se desarrolla una intensa actividad de evaluaciones clínicas con la vacuna Abdala y el candidato vacunal Mambisa, este último también desarrollado por el CIGB, en tanto se ha dado inicio a dos ensayos clínicos en otras poblaciones que no fueron objeto de la evaluación inicial, correspondiente a adultos entre 19 y 80 años.

“En el día de ayer, 15 de julio, comenzó el estudio clínico de la vacuna Abdala en población pediátrica, es decir en niños, niñas y adolescentes entre 3 y 18 años de edad. Fue aplicada la primera dosis del inmunógeno a los primeros 44 sujetos incluidos, entre 12 y 18 años, con muy buena acogida por parte de los menores y sus familiares y buenos resultados de seguridad en la aplicación de esta primera dosis”, precisó la investigadora.

“Hemos estado trabajando de conjunto con el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) que está dando seguimiento directo a este estudio, de forma tal que sin incumplir los plazos establecidos en los protocolos y las exigencias que se solicitan para este tipo de investigación, podamos avanzar de forma expedita con un acompañamiento permanente de la autoridad reguladora, y los resultados puedan estar en un tiempo lo más breve posible, dado lo vulnerable que es este grupo etario”, dijo.

Sobre este estudio, precisó que  ahora comenzó una etapa en 88 niños, 44 en el grupo de 12 a 18 años y  44 en el de 3 a 11 años; posteriormente comenzará la fase II, hasta un total de 592 niños, inicialmente en dos áreas de salud del municipio Camagüey que se extenderá a otras siete áreas del territorio. Este proceso está transcurriendo satisfactoriamente, enfatizó la doctora Muzio.

En relación al candidato vacunal Mambisa, la especialista agregó que se evaluará en una población no evaluada con anterioridad, las personas convalecientes al SARS-CoV-2.

La doctora Limonta, señaló que se autorizó, de conjunto con el autorizo de uso de emergencia de la vacuna Abdala, el inicio del estudio Fase I y II en convalecientes con el candidato vacunal Mambisa (intranasal).

En el mismo se evaluarán, dijo, tres dispositivos diferentes con el candidato vacunal Mambisa y además se evaluará la vacuna Abdala (intramuscular) para los convalecientes a la enfermedad. Pueden ser incluidas las personas que tengan PCR negativo pasados dos meses de haberse recuperado de la enfermedad y tiene la oportunidad de recibir una dosis de cualquiera de estas alternativas que estamos proponiendo.

Posterior a esto se evaluará la inmunogenicidad que tiene y después pasaremos a un Fase II con la mejor alternativa de Mambisa de los dispositivos que vamos a utilizar, y con la vacuna Abdala. Esto se convierte, de conjunto con Soberana Plus, en otra alternativa que van a tener los convalecientes de la COVID-19, precisó Limonta.

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