Más de 1 millón 115 mil cubanos ya han recibido al menos una dosis de los candidatos vacunales cubanos

A poco más de una semana de iniciada en Cuba la intervención sanitaria en grupos y territorios de riesgo con los candidatos vacunales cubanos, el proceso continúa con éxito en todo el territorio nacional.

Autoridades del Ministerio de Salud Pública, la dirección provincial de Salud de La Habana y el IPK comparecen este jueves en la Mesa Redonda para brindar información actualizada sobre los estudios e intervenciones que tienen lugar en el país con los candidatos vacunales cubanos.

En video, la Mesa Redonda

 

Componente regulatorio y ético, claves en este proceso

La Dra. Ileana Morales Suárez, directora nacional de Ciencia e Innovación Tecnológica del Minsap, comenzó su intervención en la Mesa Redonda destacando que si hemos llegado hasta aquí es “porque tenemos una Revolución y un modelo que apostó desde un inicio por la Salud, la ciencia y la innovación”. 

La doctora se refirió a todos los involucrados y a las fortalezas que permiten haber llegado a los actuales resultados. Hay dos pilares que han sido esenciales, en primer lugar, el regulatorio. 

Es una actividad, dijo, a la cual se le ha prestado y se le presta la máxima atención porque de ello depende la robustez de los resultados que estamos alcanzando. Por tanto, “el cumplimiento de todas las etapas y cada cierre de fase y requisitos siempre será prioridad”. 

Otro pilar esencial es el componente ético, un tema que suscita preguntas, y en el que Cuba está preparando publicaciones, acotó la doctora. “Aquí hemos innovado también, para el desarrollo de ambos candidatos vacunales hemos constituidos comités de ética centralizados adjuntos al Ministerio. Esto es una forma novedosa, innovadora y nueva que se ha utilizado para otorgarle el máximo rigor en el acompañamiento ético a estas investigaciones”. 

En el caso del comité de ética para el desarrollo de Soberana 02, Morales Suárez especificó que está integrado por 19 miembros de muchas instituciones científicas de prestigio de La Habana, los cuales han intervenido en la evaluación del protocolo, seguimiento de cada una de las fases del ensayo y sitios clínicos para ver la garantía de todo lo planteado en el protocolo de una investigación en seres humanos. 

Además, continuó, le hemos incorporado a ese comité expertos de la Universidad de Ciencias Médicas de los municipios donde está enclavado el ensayo. 

Igualmente, para el caso del candidato vacunal Abdala se constituyó otro comité de ética, que funciona en Santiago de Cuba y participan además expertos de Guantánamo y Granma. También intervienen representantes de las facultades de Ciencias Médicas de dichas provincias. 

Hay criterios éticos que se han tenido en cuenta para los ensayos y otros para los estudios de intervención. “Estos comité de ética han realizado al menos seis visitas y de 30 a 40 entrevistas a cada sitio. Ellos emiten informes que se presentan al Cecmed”, comentó la doctora y destacó que la manera en que se desarrolla todo este proceso es una garantía y parte de una experiencia de años, pues Cuba cuenta además con una Comisión Nacional de Ética de investigaciones. 

Diferencias entre el ensayo clínico, la intervención sanitaria y el estudio de intervención

Recordó los tres momentos en que se encuentran los candidatos vacunales, los cuales confluyen actualmente: ensayos clínicos, intervención sanitaria y estudio de intervención.

“El estudio de intervención ya concluyó la inclusión de todos los voluntarios que estaban previstos y nos encontramos en segundas y terceras dosis. Ese estudio se hizo a una parte seleccionada de los trabajadores de la Salud y BioCubaFarma de La Habana, Granma, Santiago de Cuba y Guantánamo.

“Ahora nos encontramos en una fase avanzada de este estudio, buscando datos de eficacia, etc, que serán explicados más adelante.

De acuerdo con la doctora, estos tres momentos comparten espacios comunes, como los estándares éticos. “Además de contar con comités de ética y la necesaria condición de que se aprueben protocolos, tienen el principio de la voluntariedad y el consentimiento informado. Quienes participan en un ensayo, estudio o intervención sanitaria tienen que conocer de qué se trata, sus inferioridades y que serán voluntarios”.

Asimismo, cuentan con principios metodológicos muy parecidos, que responden a cronogramas y planes logísticos, mientras que las diferencias en estos momentos está dada en que los protocolos son distintos.

Para un ensayo, explicó, hay temas que son más regulados, no así en el estudio o intervención. “En el estudio o ensayo para la inclusión de voluntarios había edades acotadas, pero no así en la intervención. Por ejemplo, criterios de inclusión y exclusión, como las personas tatuadas o que han recibido Nasalferon que no eran incluidas en los ensayos y estudios, pero sí en la intervención”.

La otra diferencia está en la complejidad de los datos y su procesamiento. “El ensayo tiene un procesamiento estadístico y de documentos inmenso, que fue adecuado en el estudio, aunque mantiene bastantes documentos e información”.

“En la intervención habíamos pensado bajar el volumen de información, sin embargo, como queremos mantener ese respaldo, hemos mantenido un grupo de datos importantes, además de los éticos, el consentimiento informado y el resto de elementos de inclusión y exclusión. Esto nos permite el seguimiento de todo el que esté aún en la intervención”.

Ya acumulamos 1 115 335 cubanos con al menos una dosis

La directora nacional de Ciencia e Innovación Tecnológica del Minsap ratificó que Cuba no se ha saltado ninguna fase, “hemos sido extremadamente rigurosos y con un número de voluntarios alto”, resaltó y puntualizó que a medida que se avanza en momentos, aumenta la complejidad en cuanto a números y organización.

La Habana, por ejemplo, ha hecho un gran esfuerzo a partir de todos los recursos y cantidad de personas que se mueven en torno a una intervención.

En cuanto a los ensayos, la doctora informó que ya Abdala culminó sus tres dosis; Soberana 02 concluye en unos días la administración de su última dosis en los candidatos, y el estudio de intervención se encuentra en fase dos y tres. 

La doctora abundó que para la intervención sanitaria, que ya ha comenzado con un grupo de trabajadores de la Salud y en los municipios previstos de La Habana, ha demandado 1 117 sitios de vacunación y más de 9 000 personas, entre médicos, enfermeras, estudiantes que están ayudando, médicos de la familia que están asumiendo el rol de investigador principal en esta intervención, y toda la parte logística provista por Encomed, expertos, etc.

“Esta es quizás la intervención sanitaria más compleja que se ha realizado en Cuba, pero no puede desviarnos de la atención que significa atender todos los temas de la COVID-19 y el resto de programas de Salud del país”.

La doctora aclaró que antes de empezar con un grupo en esta intervención, “queremos siempre garantizar todas las dosis y la logística que lleva esta operación”.

Informó que en ocho días la mayoría de las provincias están en fase de terminar la administración de la primera dosis. “Más del 60% de los sitios clínicos culminaron. La Habana ha tenido un ritmo de días que han llegado muchas veces al ciento por ciento”.

“Si contamos, quitando las personas que han recibido placebo, todas las personas que se han inyectado con los candidatos vacunales cubanos, en ensayos, estudios de intervención e intervención sanitaria, ya acumulamos 1 115 335 cubanos, con al menos una dosis”.

Detalló que ya se está entrando prácticamente en una segunda etapa en La Habana; “primera y segunda de Santiago de Cuba, Matanzas y así progresivamente”, acotó y puntualizó que la mayoría de los trabajadores de la Salud ya han concluido su inclusión en la mayoría de los territorios.

Los períodos informados por el Ministro de Salud para la intervención se mantienen

Afirmó que los períodos informados por el Ministro de Salud se mantienen, “es un compromiso de país que lleva un esfuerzo extraordinario del gobierno, la industria y el sistema de salud”.

La directora nacional de Ciencia e Innovación Tecnológica del Minsap dijo que se han movido algunas fechas, en horas o días, “pero es para que cuando comiencen no haya nada que pueda detenerlos o producir un bache”, lo cual no puede suceder “porque conspiraría con el proceso que estamos llevando a cabo”.

Al referirse al desarrollo de este proceso en Matanzas, aclaró que arranca en la última quincena de mayo. “Ya con los trabajadores de Salud terminaron, están ahora en grupos de riesgo”.

“La Habana marcha muy bien, también se corrió en dos o tres días el inicio para mantener el aseguramiento, pero también comenzará en las fechas previstas”.

En el caso de Matanzas, “como se movió unos días, nos dio la posibilidad de modificar los grupos de riesgos para poder concentrarse, como se ha hecho en La Habana y Santiago de Cuba, en los grupos de mayor riesgo epidemiológico. Ahora estamos trabajando en los municipios de mayor riesgo, lo cual se hará de igual modo en la provincia oriental”.

La doctora resaltó que el elemento de capacitación y certificación de buenas prácticas clínicas ha sido determinante. “Esto es un valor agregado, porque miles de estudiantes y profesionales se formarán con estos elementos”.

Fuente: Cubadebate.

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